通过研究分散方法,同时结合一定的工艺,为现实使用中提供了一个解决方案,估计有百分之60的化合物在发展初期,具有溶解性差的特点。
ZLG中药浸膏专用喷雾干燥机分散的药物是一个单相,在聚合物基质中的药物具有无定形分子分散。它是一种固体溶液与复合分子“溶解”在固体基质,顾名思义,溶解在有机溶剂中的药物和聚合物可以通过喷雾干燥得到。配方和工艺条件的选择,使溶剂迅速蒸发的液滴,使相分离和结晶时间不足。
喷雾干燥分散技术特点
性能搞
分散技术的研究制定了几百个化合物作为原料,在体内测试超过50的药物化合物已制定,制造是从进步弯曲研究阶段1临床研究3。
稳定性
超过2年的保质期已被证明与分散技术有关系,验证的物理稳定性模型允许稳定的配方,从短期数据的可靠识别。
可制造性
ZLG中药浸膏专用喷雾干燥机的分散技术的制造已可重复证明的范围从毫克到吨,通过3期临床的供应和产品的推出使开发批量生产。工艺开发、技术转移和规模,成功地实现了使用一套全面的实验工具和基本模型。这一结果为支持快节奏的项目的早期测试和快速的周转时间提供了很好的便利,同时较低的原料药的要求。